Beschreibung

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: Mit Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zum 01.01.2017 gilt für Gesundheitseinrichtungen* mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle benannt werden muss (vgl. § 6 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017). Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung.

Gesundheitseinrichtung im Sinne der MPBetreibV ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.

MPG-Beauftragter: Als Medizinprodukte-Beauftragte/r tragen Sie durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei. Lernen Sie die rechtssichere Umsetzung des MPG, der MPBetreibV und der MPSV in der Praxis kennen.

Es wird insbesondere auch auf die novellierte MPBetreibV zum 01.01.2017 eingegangen.

Außerdem werden kritische Fallstricke behandelt, die auch Gegenstand von behördlichen Prüfungen sein können.

In den vergangenen Jahren haben die Kontrollen der Aufsichtsbehörden in Einrichtungen des Gesundheitswesens deutlich zugenommen. Zur behördlichen Überwachung können Praxen und Pflegeheime betreten und Unterlagen eingesehen werden. Treten hier Mängel auf, führt dies zu empfindlichen Geldstrafen und vor allem zu einem kaum überschaubaren haftungsrechtlichen Risiko.

Dem Medizinproduktegesetz (MPG) und seinen anhängenden Verordnungen werden im Gegensatz zu Kliniken und Rettungsdiensten in der Arztpraxis und im Alten-und Pflegeheim bisher kaum Beachtung geschenkt. Und das, obwohl diese sowohl dem Betreiber von sogenannten Medizinprodukten als auch dem Anwender zahlreiche Pflichten und große Verantwortung übertragen. Da der Vorgesetzte alle Details des MPG kaum alleine überblicken kann, sieht der Gesetzgeber eine sachkundige Person, den MPG-Beauftragten, vor.

In dieser Ausbildung qualifizieren wir Sie zur Übernahme dieser Funktion in Ihrem Betrieb bzw. in Ihrer Praxis

Inhalte

• Einführung in das Medizinprodukterecht
• Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
• Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
• Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

Empfohlen für

• zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung

Umfang: 8 UE